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Quality Assurance Manager GCP (m/w/d)
Frankfurt am Main
Aktualität: 02.09.2021

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02.09.2021, Merz Therapeutics
Frankfurt am Main
Quality Assurance Manager GCP (m/w/d)
Verantwortung des Auditmanagements: Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Nachverfolgung der Audits unserer klinischen Arzneimittelprüfungen Erstellung und Revision von Auditprogrammen Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM- und SOP-Systems Mitarbeit in Entwicklungsprojekten und Betreuung der Schnittstellen im Rahmen des Risikomanagements Durchführung von Mitarbeiterschulungen sowie Begleitung von nationalen und internationalen behördlichen Inspektionen
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder eine Ausbildung im naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich ergänzt um mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelentwicklung sowie praktische Erfahrung als Auditor/in Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Arbeitsbereiche sowie zu Dienstreisen im In- und Ausland im Rahmen von Audits Umfassende Kenntnisse der Regularien (z.B. US Code of Federal Regulations, Eudralex Volume 10) und Guidelines (ICH-GCP) zur Durchführung klinischer Prüfungen im Arzneimittelbereich Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von Audits im klinischen Bereich Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sehr gute EDV-Kenntnisse, insbesondere Microsoft Office Kenntnisse Eine selbstständige und zielorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit und Belastbarkeit

Berufsfeld

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