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19.03.2023, Blazejewski MEDI-TECH GmbH
Sexau
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Koordination, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation der Medizinprodukte, insbesondere gemäß MDR 2017/745
Bearbeitung von nationalen und internationalen Anfragen zu Zertifizierungsdokumenten von Medizinprodukten
Eigenständige Recherche und Zusammentragen von Informationen
Kommunikation und Abstimmung mit den einzelnen Fachabteilungen
Zusammenarbeit mit Projektleitung und verschiedenen Dienstleistern aus Sicht des Regulatory Affairs-Bereiches
Korrespondenz mit Behörden und der Benannten Stelle (mdc)
Mitwirken bei internen Verbesserungsprojekten
Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse wesentlich anzuwendender Normen und Regularien (ISO13485, MDR 2017/745, 21 CFR Part 820)
Strukturierte, selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und Teamorientierung
Versierte PC-Kenntnisse (MS Office), Kenntnisse in einem ERP-System wünschenswert
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Berufsfeld
Bundesland
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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Sexau