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Sachkundige Person / Qualified Person (w/m/d)
Tübingen
Aktualität: 14.01.2022

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14.01.2022, CureVac AG
Tübingen
Sachkundige Person / Qualified Person (w/m/d)
In Ihrer Rolle verantworten Sie die Freigabe von Materialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen, klinischen Prüfmustern und Produkten als Sachkundige Person / Qualified Person (w/m/d), unter anderem gemäß AMG § 15 (1) und (3a) / EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, und berücksichtigen die Regularien für die Herstellung und Prüfung. Die Weiterentwicklung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionierenden und praxisnahen Qualitätssicherungssystems im Hinblick auf EU-Regularien und GMP-Richtlinien ist Teil Ihres Aufgabengebiets. Sie nehmen an der Durchführung von Audits im Rahmen des Qualitätssicherungssystems bei Lohnherstellern und weiteren externen Partnern teil und begleiten Behördeninspektionen sowie Kundenaudits. Sie erarbeiten bzw. passen GMP-relevante Dokumente an und prüfen die Genehmigung von GMP-Dokumenten entsprechend der Vorgaben des Qualitätssicherungssystems. Sie übernehmen die Verantwortung für die Untersuchung, abschließende Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen. Sie fungieren in Ihrem Verantwortungsbereich als Schnittstelle zwischen und kompetenter Ansprechpartner (w/m/d) für Auftraggeber im Bereich Lohnherstellung sowie Kooperationen und stellen unter anderem sicher, dass die eingesetzten Stoffe, Materialien, Prüfmittel und Methoden sowie die zugekauften und hergestellten (Zwischen-)Produkte nach den Vorgaben der externen Partner bzw. bei Inhouse-Aufträgen nach den betriebsinternen Qualitätsstandard spezifiziert und geprüft werden. Ebenso verantworten Sie die zeitgerechte Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften, steuern mit Qualitätskennzahlen und leiten Korrekturmaßnahmen ein, sofern notwendig.
Hochschulabschluss im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie bzw. Medizin oder Approbation als Apotheker (w/m/d) mit Zusatzqualifikation nach AMG §15 (3a1) »für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie« Gute Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG) und dessen Rechtsverordnungen sowie Grundkenntnisse der Nebenrechte (Chemikalien- und Gefahrstoffrecht, Arbeitssicherheitsrecht und Umweltrecht) Kenntnisse in der Materialkunde, dem Anlagenbau und der Verfahrenstechnik der Pharmazie / Biotechnologie einschließlich der Validierung Kenntnisse in und Erfahrungen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung, mindestens nach europäischen GMP-Standards, idealerweise nach FDA-Standards Kenntnisse in pharmazeutischer Analytik einschließlich mikrobiologischer Verfahren, pharmazeutischer Entwicklung, Versuchsplanung und Stabilitätsprüfung sowie pharmazeutischer Dokumentation Erfahrung in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsbetrieb für sterile Arzneiformen Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift Organisationstalent, Teamfähigkeit und Durchsetzungswillen in Verbindung mit der Fähigkeit, das aktuell Erforderliche und Machbare immer vor dem Hintergrund der langfristigen Ziele einzuordnen

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