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Senior Specialist (m­­/­­f­­/­­d) Qualification and Computerized System Validation 03.04.2024 Vet Pharma Friesoythe GmbH Friesoythe
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Senior Specialist (m/f/d) Qualification and Computerized System Validation
Friesoythe
Aktualität: 03.04.2024

Anzeigeninhalt:

03.04.2024, Vet Pharma Friesoythe GmbH
Friesoythe
Senior Specialist (m/f/d) Qualification and Computerized System Validation
Erstellung, Review und Ausführung von cGMP-konformer Qualifizierungsdokumentation wie z.B. Design Qualification (URS, FRS, FAT, SAT) und Commissioning Risikoanalysen (z.B. FMEA, HAZOP) Installation-, Operational- and Performance Qualification Dokumente zur behördlichen Einreichung Änderungsbewertungen und -anträge Abweichungsuntersuchungen Planung und Durchführung von Qualifizierungen an Computerized Systems (CSV) in enger Zusammenarbeit mit IT und Automatisierungsexperten Eigenverantwortliche Erstellung von Risikoanalysen von Equipment, Systemen und Prozessen Intensive interdisziplinäre Zusammenarbeit am Produktionsstandort (Produktion, Qualitätssicherung, Technik, Arbeitssicherheit, Einkauf) Durchführung von Ursachenanalysen und Erstellung von Problemlösungsstrategien bei qualifizierungs- und validierungsrelevanten Abweichungen Erstellung, Bewertung und Bearbeitung von Änderungsanträgen (GMP Change Control)
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung Sicheres cGMP Verständnis und Erfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung Praktische Erfahrung mit sowie gutes Verständnis von automatisierten Systemen im pharmazeutischen Produktionsumfeld inkl. der IT Infrastruktur Tiefgreifendes Verständnis der aktuellen regulatorischen Vorgaben (z.B. FDA/EU/ICH), speziell auch der Vorgaben aus 21 CFR Part 11, 210, 211 and 820 Präsentation und Verteidigung der genannten Themen in internen und behördlichen Inspektionen Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse für die Arbeiten im Produktionsbereich erforderlich Expertise in Microsoft Office Suite

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