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Regulatory Affairs & Quality Manager - Medical Devices (m/w/d)
Emersacker
Aktualität: 29.09.2022

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29.09.2022, Hays AG
Emersacker
Regulatory Affairs & Quality Manager - Medical Devices (m/w/d)
Aufbau und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016 Planung, Organisation und Begleitung von Audits durch die Benannte Stelle und Behörden Durchführung von Nachaudits und Überwachung der Abarbeitung von Auditabweichungen Planung, Organisation, Durchführung und Dokumentation von internen Audits Definition und Umsetzung von Qualitätszielen sowie die Gestaltung und Umsetzung des CAPA-Prozesses Qualitätsmanagement-Dokumentation und Betreuung des elektronischen Dokumentenmanagement-Systems Sicherstellung der Konformität der Produkte, Konformitätsbewertung u.a. nach (EU) 2017/745 (Medizinprodukte Klasse IIa) Recherche und Umsetzung relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium Profunde Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers Kenntnisse über die relevanten regulatorischen Regelwerke und Standards (ISO 13485, MDR/MDD, MRL, GPSD, RED, EMV, LVD, etc.) Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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