PARI Pharma GmbH

Pflege und Weiterentwicklung der bestehenden Data Integrity-Prozesse und -Strategien Koordination und Unterstützung der beteiligten Fachabteilungen bei der Analyse bestehender Anlagen, Systeme und Prozesse Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von eventuellen CAPA-Maßnahmen und in Änderungsprozessen Durchführung von Validierungen von computergestützten Systemen und Software gemäß DIN EN ISO 13485, 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und EU-GMP-Guidelines Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumenten Durchführung prozessbezogener und validierungsbezogener Risikoanalysen (Initiierung, Dokumentation, Moderation) Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege des Validation-Master-Planes Koordination der validierungsbeteiligten Personen und ihrer Aktivitäten im Rahmen der Validierungsdurchführung Beantwortung von Fragen zu Data Integrity- und Validierungsthemen im Rahmen von Audits