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Einstiegsposition / Elternzeitvertretung in Drug Regulatory Affairs (m/w/d)
Augsburg
Aktualität: 06.06.2025
Anzeigeninhalt:
06.06.2025, betapharm Arzneimittel GmbH
Augsburg
Einstiegsposition / Elternzeitvertretung in Drug Regulatory Affairs (m/w/d)
Aufgaben:
Als Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) bewerten und klassifizieren Sie Änderungsanträgen, die das Zulassungsdossier bzw. die Fach- oder Gebrauchsinformation unserer Arzneimittel betreffen
Sie erstellen und bearbeiten Änderungsanzeigen (Variations) und reichen diese bei den Behörden ein
Sie stellen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren sicher und überprüfen Druckvorlagen für das Verpackungsmaterial
Des Weiteren pflegen Sie den Kontakt zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen und dem Mutterkonzern in Indien
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie (oder ein vergleichbares Studium)
Interesse an der Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs)
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, da die Kommunikation im Unternehmen und mit den Behörden in deutscher und englischer Sprache erfolgt
Generelle IT-Affinität und gute MS-Office-Kenntnisse
Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Kommunikationsstärke
Berufsfeld
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Gesundheits-/Sozialwesen
Qualitätswesen, Zulassung
Qualitätswesen, Prüfung
Techn. Entwicklung, Konstruktion
Patentwesen, Normung
Bundesland
Standorte