AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernimm die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung - mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgst Du durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werde Teil unseres Expertenteams und setze maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt. Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014) Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product) Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Maßnahmen Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product) Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply-Chain-Management) und Expertenunterstützung für Bulkware Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträgen (TQA) zwischen AbbVie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP-Situation bei Due-Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance