Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
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06.03.2026, Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Bamberg
Qualified Person (m/w/d)
Aufgaben:
Verantwortung als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG inklusive Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfmustern (Eigen- und Lohnherstellung)
Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung und Prüfung gemäß AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden sowie relevanter internationaler Regularien
Prüfung und Genehmigung von GxP-relevanten Dokumenten (z. B. Spezifikationen, Master Batch Records, PQR)
Durchführung von internen Audits sowie Teilnahme an Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
Mitwirkung bei Abweichungen, Change Control, Qualifizierung von Lieferanten und kontinuierlicher Verbesserung des Qualitätssystems
Wünschenswerte Zusatzqualifikation - Qualitätskontrolle
Qualifikationen:
Idealerweise bringen Sie zusätzlich Erfahrung aus der Qualitätskontrolle mit, insbesondere als stellvertretende Funktion, z. B. als:
Bewertung von Untersuchungsergebnissen einschließlich OOX-/OOS-Fällen
Erfahrung in der Labororganisation
Erfahrung in der Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeplänen und Prüfanweisungen
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder Approbation als Apotheker:in
Anerkennung als Sachkundige Person (QP) nach § 15 AMG
Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise bereits in der Funktion als QP
Vorteilhaft sind Erfahrungen in folgenden Bereichen:
Herstellung fester, halbfester und flüssiger Darreichungsformen
Stellvertretende Leitungsfunktion innerhalb der Qualitätskontrolle
Fundierte Kenntnisse der relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen
Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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