Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Mitarbeit bei der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen über Arzneimittel-/Medizinprodukterisiken sowie deren Anzeige an Behörden und Vertragspartner Durchführung und Auswertung lokaler und globaler Literaturrecherchen Erstellung von Sicherheitsberichten (z.B. PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs) Aktualisierung von Produktinformationen unter Gesichtspunkten der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit Erstellung, Pflege und Aktualisierung von u.a. Pharmakovigilanz-Verträgen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF) Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GVP, AMG) Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Abweichungen, CAPA, Change Control, Audit-Management) für das Pharmakovigilanz-System Erstellung, Pflege und Bewertung von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei den zuständigen Behörden und Überwachung von erteilten Zulassungen unter Berücksichtigung möglicher Variations Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen Zusammenstellen von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements