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30.03.2023, joimax GmbH
Karlsruhe
Clinical Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik
Planung und Durchführung des »clinical evaluation plan» (CEP) und des «clinical evaluation report» (CER) für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
Klinische Nachbetrachtung nach dem Inverkehrbringen inkl. Überwachungstätigkeiten und Berichtswesen (PMCF, PMS, PSUR) gemäß MDR 2017/745
Durchführung von klinischen Prüfungen gemäß EN ISO 14155 und MDR 2017/745
Kontinuierliche Verfolgung von wissenschaftlichen relevanten Publikationen
Wissenschaftliche Überprüfung von produktspezifischen Marketingmaterialien bzw. Publikationen
Projektarbeit für Neu- und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten
Unterstützung des Fachbereichs Regulatory Affairs bei weltweiten Produktregistrierungen
Kontinuierliche Verbesserung von relevanten Qualitätsmanagement-Dokumenten (SOP, FS, WI)
Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften (z.B. Medizintechnik oder Biologie) oder gleichwertige Qualifikationen
Erste Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs
Kenntnisse auf dem Gebiet der Humanmedizin, Wirbelsäule, Orthopädie und/oder Chirurgie
Erfahrung im wissenschaftlichen Arbeiten und Schreiben in einem stark regulierten Umfeld
Vertrautheit mit den gängigen Vorschriften für Medizinprodukte (z.B. MDR, MEDDEV, MDCG)
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten, Selbstorganisation, Zeitmanagement sowie eine strukturierte und systematische Arbeitsweise runden Ihr Profil ab
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